Farmaceutische industrie

De Amerikaanse FDA (autoriteit die de kwaliteit en veiligheid van voedsel, toevoegingen daaraan en medicijnen bewaakt) heeft de Federal Regulation 21 CFR deel 820 betreffende het kwaliteitssysteem gepubliceerd. Deze richtlijn volgt de ISO 9000-norm. Voor cleanzones en cleanrooms zijn de normen en concepten van ISO 14644 van belang. Een goed overzicht van deze normen is beschikbaar op de IEST-website. Europese landen zijn weer gehouden aan Europese normen met richtlijnen voor GMP's (Good Manufacturing Practices).

Waarom zijn deze GMP's van belang voor de luchtfiltratie in farmaceutische, biofarmaceutische en medicijnproducerende processen? Omdat de GMP's de kwaliteit van de producten garanderen, inclusief controle op productcontaminatie in de productie- en verpakkingsfase. In het algemeen geldt dat de controle op contaminatie het meest van belang is voor injecteerbare of parenterale preparaten, in tegenstelling tot lokaal of oraal toegediende preparaten. Oogdruppels vormen als lokaal toegediend preparaat een uitzondering op deze regel omdat het oog bijzonder vatbaar is voor infecties.

Ga naar de pagina Aanbevelingen voor informatie over de filters die door Camfil Farr voor uw toepassing worden aanbevolen.